1、總則
本要求是中心ISO 9001:2015與ISO 14001:2015新版標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換實(shí)施方案的補(bǔ)充,中心所有新版QE標(biāo)準(zhǔn)換版審核應(yīng)在滿足《審核基本規(guī)范》、《基于過程的結(jié)合審核規(guī)范》、《審核方案管理規(guī)范》及中心其他文件要求的基礎(chǔ)上,實(shí)施本要求。
2、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)換版審核要求
質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)換版審核時(shí),審核組應(yīng)至少審核下述過程和活動(dòng):
1)方針的變更及其依據(jù);方針的實(shí)施和應(yīng)用程度及結(jié)果;
2)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別和應(yīng)對(duì),其中應(yīng)包括內(nèi)、外部環(huán)境的變化、相關(guān)方需求的變化;
3)領(lǐng)導(dǎo)承諾的履行及各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)作用的發(fā)揮;
4)組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)、權(quán)限的變更及其依據(jù),以及履行情況;
5)過程方法的實(shí)施程度及結(jié)果;組織質(zhì)量管理體系范圍的確定;
6)目標(biāo)(指標(biāo))的變化及其依據(jù)以及實(shí)現(xiàn)程度;
7)資源變化情況及其依據(jù),變化的適宜性,至少包括監(jiān)視和測量資源、組織知識(shí)的管理;
8)組織的內(nèi)外部溝通;成文信息的管理過程;
9)顧客要求的確定;
10)產(chǎn)品和服務(wù)的過程策劃;
11)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā);
12)外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的過程控制;
13)生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制;顧客和外部供方的財(cái)產(chǎn)、交付后的活動(dòng)及更改控制過程;
14)產(chǎn)品和服務(wù)放行;
15)產(chǎn)品和服務(wù)及其中間過程不合格輸出的控制;
16)對(duì)組織管理體系的監(jiān)視、測量、分析與評(píng)價(jià)過程,包括產(chǎn)品和服務(wù)及其中間過程輸出的檢驗(yàn)及分析、評(píng)價(jià)過程;
17)顧客滿意的監(jiān)視及應(yīng)用;
18)內(nèi)審和管理評(píng)審的實(shí)施;
19)持續(xù)改進(jìn)的實(shí)施,包括不合格及糾正措施的實(shí)施。
3、環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)換版審核要求
環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)換版審核時(shí),審核組應(yīng)至少審核下述過程和活動(dòng):
1)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的識(shí)別和應(yīng)對(duì)過程,其中應(yīng)包括內(nèi)、外部環(huán)境的變化、相關(guān)方需求的變化、環(huán)境因素的變化以及合規(guī)義務(wù)的變化所帶來的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇;
2)過程方法的應(yīng)用及環(huán)境管理體系范圍的確定;
3)方針的適宜性及變更;方針的實(shí)施和應(yīng)用程度及結(jié)果;
4)領(lǐng)導(dǎo)承諾的履行及各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)作用的發(fā)揮;
5)組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)、權(quán)限的變更及其依據(jù),以及履行情況;
6)環(huán)境因素的識(shí)別和重要環(huán)境因素確定及其控制的策劃;
7)合規(guī)性義務(wù)的確定、評(píng)價(jià)及履行情況;
8)目標(biāo)(指標(biāo))的變化及其實(shí)現(xiàn)的策劃;
9)資源變化情況及其依據(jù),變化的適宜性;
10)信息溝通過程的控制;
11)成文信息管理過程的控制;
12)運(yùn)行的策劃和控制,包括重要環(huán)境因素的控制和施加影響,包括設(shè)計(jì)、采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、交付及產(chǎn)品和服務(wù)的生命周期;
13)應(yīng)急預(yù)案的制定、測試、評(píng)價(jià)及應(yīng)急準(zhǔn)備;
14)組織對(duì)其環(huán)境績效的監(jiān)視、測量、分析和評(píng)價(jià)過程;
15)合規(guī)性評(píng)價(jià)過程及結(jié)果的符合情況;
16)內(nèi)審和管理評(píng)審的實(shí)施;
17)不符合和糾正措施的管理及持續(xù)改進(jìn)的實(shí)施。
4、QE標(biāo)準(zhǔn)換版審核人日
按QE新版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行初次認(rèn)證的組織,審核人日按照中心《審核方案管理規(guī)范》執(zhí)行;
結(jié)合年度監(jiān)督審核進(jìn)行QE新版標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換的組織,審核人日原則上為原人日的1.1倍,特殊情況可為原人日的1.2倍;結(jié)合再認(rèn)證進(jìn)行QE新版標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換的組織,審核人日為原審核人日的1.1倍;
申請(qǐng)QE專項(xiàng)轉(zhuǎn)換組織的審核人日,可參照結(jié)合監(jiān)督審核人日計(jì)算。